お客様の課題
ロット記録は紙と表計算ソフトに散在。監査では手作業でつなぎ直し、どのロットからレシピ変更が効いたか誰も言えません。
検証できる成果
ロットごとに一記録、正方向・逆方向の両方で追跡、監査の問いに証拠で答える。
根拠
化学、食品・飲料、医薬のバッチ記録実績。記録設計は「監査が何を聞くか」を逆算。
機能モジュール
バッチ記録 / EBR
投入、工程パラメータ、検査結果を同一ロットにまとめる。
双方向トレーサビリティ
完成品から原材料へ、原材料から配送へ。両方向とも高速であること。
レシピとバージョン
レシピのバージョンを効力ロットに紐づけ、変更の影響を特定可能に。
監査証跡
変更は元の値と変更者を残し、監査要求を満たす。